유럽연합, 새로운 자궁내막암 치료법 승인
유럽연합(EU) 집행위원회가 아스트라제네카의 항 PD-L1 면역항암제 '임핀지'(성분명: 더발루맙)와 PARP 억제제 '린파자'(성분명: 올라파립) 병용요법을 자궁내막암 치료제로 허가했습니다. 이는 특정 원발성 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하게 되었습니다.
승인된 치료 요법: 임핀지와 린파자의 병용요법
이번 승인은 두 가지 주요 요법에 대해 이루어졌습니다. 첫 번째는 불일치 복구 정상(pMMR) 자궁내막암 환자들을 대상으로, 임핀지와 화학요법 병용 1차 치료 후 임핀지와 린파자를 함께 사용하는 병용요법입니다. 두 번째는 불일치 복구 결함(dMMR) 자궁내막암 환자들을 위한 임핀지 단독요법입니다. 이 요법들은 유럽연합 집행위원회의 승인을 통해 이제 환자들에게 더 많은 치료 옵션을 제공할 수 있게 되었습니다.
임상 3상 시험 'DUO-E'의 긍정적인 결과
이번 승인은 유럽 약물사용자문위원회(CHMP)의 긍정적인 의견에 기반한 것입니다. CHMP는 임상 3상 시험인 'DUO-E'의 결과를 분석한 후, 이 두 가지 요법에 대한 승인을 권고했습니다. 임상 시험에서는 새로 진단된 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자들을 대상으로, 임핀지와 백금 기반 화학요법(카보플라틴·파클리탁셀) 병용요법을 사용한 후, 유지요법으로 임핀지 단독 또는 임핀지와 린파자 병용요법을 사용했습니다.
임상 결과: 질병 진행 및 사망 위험 감소
임상 결과에 따르면, 임핀지와 린파자 병용요법은 불일치 복구 정상(pMMR) 환자에서 질병 진행 또는 사망 위험을 43% 감소시켰으며, 임핀지 단독요법은 불일치 복구 결함(dMMR) 환자에서 질병 진행 또는 사망 위험을 58% 낮추었습니다. 이로써 새로운 요법이 자궁내막암 환자들에게 상당한 치료 혜택을 제공할 수 있음을 확인했습니다.
안전성 및 내약성 평가
두 가지 요법의 안전성은 관리 가능한 수준으로 평가되었으며, 내약성도 양호한 것으로 나타났습니다. 약물의 안전 프로파일은 기존에 알려진 것과 대체로 일치하여, 환자들에게 안전하게 사용할 수 있을 것으로 기대됩니다.
전문가의 의견: 새로운 치료 옵션의 의미
벨기에 루뱅대학 의과대학 산부인과 엘스 판 뉘벤하위센 교수는 이번 승인이 특히 치료 옵션이 제한적인 불일치 복구 정상(pMMR) 자궁내막암 환자들에게 큰 희망을 줄 것이라고 밝혔습니다. 그는 "더발루맙과 올라파립 병용요법 및 더발루맙 단독요법이 불일치 복구 상태와 관계없이 모든 자궁내막암 환자의 치료 결과를 개선할 수 있다"고 말했습니다.
미래 전망: 다른 국가로의 확대
아스트라제네카는 현재 일본을 비롯한 다른 국가에서도 DUO-E 임상시험의 결과를 바탕으로 임핀지와 린파자 병용요법의 허가를 추진 중에 있다고 밝혔습니다. 또한, 미국 식품의약국(FDA)은 이미 지난 6월에 불일치 복구 결함(dMMR)이 있는 원발성 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자들에게 임핀지와 화학요법 병용요법을 승인한 바 있습니다.